临床试验电子数据采集与管理平台-临床试验EDC系统
1、立项背景和目标:针对临床试验过程中数据指标复杂多变、纸质/传统录入效率低、合规与质控要求高的痛点,打造高效、合规、动态可配置的临床试验电子数据采集(EDC)与全流程管理平台。
2、软件功能与核心模块:包含权限中台(分中心/分角色权限管控)、受试者全生命周期管理(入组/筛选/随访脱落)、动态访视数据录入、耗材试剂进销存管理、临床数据统计报表及质控稽查模块。
3、业务流程与路径:试验方案立项与表单动态配置 → 受试者筛选与入组登记 → 遵循方案开展周期性访视与数据录入校验 → 质控核查与数据质疑(Query)流转 → 耗材试剂核销与临床数据导出归档。
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