1、立项背景和目标:针对临床试验过程中数据指标复杂多变、纸质/传统录入效率低、合规与质控要求高的痛点,打造高效、合规、动态可配置的临床试验电子数据采集(EDC)与全流程管理平台。
2、软件功能与核心模块:包含权限中台(分中心/分角色权限管控)、受试者全生命周期管理(入组/筛选/随访脱落)、动态访视数据录入、耗材试剂进销存管理、临床数据统计报表及质控稽查模块。
3、业务流程与路径:试验方案立项与表单动态配置 → 受试者筛选与入组登记 → 遵循方案开展周期性访视与数据录入校验 → 质控核查与数据质疑(Query)流转 → 耗材试剂核销与临床数据导出归档。
1、整体架构和设计思路:采用前后端分离与双库存储架构。前端基于 Vue3 + Pinia + Element Plus + ECharts 构建;后端基于 Python (Django/DRF) 搭建 RESTful API;采用 MySQL 存储核心结构化业务数据,MongoDB 存储多变灵活的动态表单。
2、“我”的负责模块和结果:担任研发经理/全栈,独立负责系统全栈架构设计,主导权限管理、受试者全生命周期、访视录入及耗材试剂进销存等核心模块研发,实现临床试验数据采集效率翻倍与100%全流程可溯源。
3、“我”遇到的难点和解决方案:
(1)临床试验访视指标随方案频繁调整,传统固定表结构维护成本极高。方案:基于 MongoDB 深入设计并实现动态表单引擎,支持字段动态扩展、联动校验与免发版配置,大幅提升录入效率与数据质量。
(2)多中心高频访视录入与大规模报表统计存在性能瓶颈。方案:引入 Redis 缓存高频热点数据,结合异步任务队列削峰解耦,显著降低接口响应耗时,保障系统高并发与高可用运行。